En los últimos tiempos surgen muchas preguntas sobre las vacunas; entre ellas: ¿Cuáles son las entidades y empresas que las investigan y producen? ¿Son todas iguales en el mecanismo o plataforma tecnológica que utilizan? ¿Las cinco necesitan dos dosis? ¿Hay alguna que sea oral? ¿Qué problemas puede traer su aplicación? ¿Por cuánto tiempo generarán inmunidad después de aplicadas? Estas son algunas de las respuestas.

¿Cuáles fueron los resultados de estas vacunas en las fases 1 y 2?

En las cinco vacunas los resultados de la Fase 1 y 2 fueron satisfactorios. En cuatro de estas vacunas (solo no lo hizo la vacuna de Pfizer) los resultados fueron publicados en la revista médica británica The Lancet Infectious Diseases lo cual da por válidos los resultados de las pruebas y aceptados por la OMS y la comunidad científica internacional. En las vacunas publicadas se informó que las pruebas habían mostrado buena seguridad e inmunogenicidad; es decir que las personas no experimentaron efectos secundarios de gravedad y habían generado suficiente cantidad de anticuerpos. Asimismo que los eventos adversos habían sido generalmente pocos: algo de fiebre, en algunos casos dolor de cabeza o decaimiento; nada grave y fácilmente superable. Sin embargo siempre se aclara que se necesitarán ensayos extensos y a largo plazo que incluyan una comparación con un placebo, esto es la Fase 3.

Vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford (Reino Unido): Las pruebas de Fase 1 y 2 se realizaron en el Reino Unido en 1.077 personas. The Lancet informó que con la primera dosis se logró un 91% de inmunidad y un 100% tras la segunda.

Vacuna Sputnik V (Rusia): Después que el gobierno de Rusia anunció el registro y autorización de esta vacuna –lo que fue cuestionado por algunos sectores internacionales- el Ministerio de Salud de Rusia entregó la documentación de los resultados de las pruebas a la revista The Lancet. Esta revista publicó en septiembre pasado los resultados de estas fases y se dieron por válidos a nivel internacional. 

Vacuna de Pfizer/BioNTech (EEUU-Alemania): Las pruebas de Fase 1 y 2 se realizaron en 45 personas. La empresa informó que era segura y efectiva. 

Vacuna de SinoPharm (China): Las pruebas de Fase 1 y 2 se realizaron en 310 personas. Los resultados fueron publicados primero la revista de la American Medical Association y posteriormente en la revista The Lancet donde informaron que esta vacuna era segura y efectiva.

¿Dónde se están realizando las pruebas de Fase 3 de estas cinco vacunas? 

Las pruebas de Fase 3 de las cinco vacunas contemplan algunos aspectos comunes que son parte de los protocolos de estas pruebas. Por ejemplo abarca miles de personas especialmente en países con mucha circulación del virus, con edades que van desde los 18 años hasta 80/85 años (no incluyen menores ni embarazadas), según el país con diversos grupos raciales y étnicos, con el sistema de doble ciego (ni el receptor ni quien aplica la vacuna saben si están aplicando la vacuna o el placebo) y comparando la vacuna con el placebo.

Vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford (Reino Unido):Las pruebas de Fase 3 se están realizando en el Reino Unido, Brasil y EEUU y están finalizando las pruebas de Fase 1 y 2 -para iniciar la última fase- en Sudáfrica, Kenia, Rusia y Japón abarcando un total de 50.000 participantes. Ayer informaron que su vacuna había logrado una eficacia media del 70,4%. Los investigadores estiman, sin embargo, que dicha eficacia pueda llegar al 90% si se ajustan las dosis.  

Vacuna Sputnik V (Rusia): A principios de octubre comenzó la Fase 3 en Rusia con 40.000 participantes. También se están realizando ensayos en India, Venezuela, Emiratos Árabes Unidos y Bielorrusia. En un informe preliminar, entregado en noviembre, dijeron que lograron un 92% de efectividad. 

Vacuna de Pfizer/BioNTech (EEUU-Alemania): La Fase 3 se realiza en Argentina, Brasil, Estados Unidos, Alemania y Turquía con 44.000 participantes. En Argentina las pruebas comenzaron en agosto y participan 4.500 personas. Los ensayos son coordinados por la Fundación Infant, dirigida por el doctor Fernando Polack y se realizan en el Hospital Militar de la ciudad de Buenos Aires. A nivel mundial dijeron, en un informe preliminar de noviembre, que lograron un 90% de efectividad. Luego de que el laboratorio Moderna, también de los EEUU, informara que su vacuna contra el Covid19 tenía un 94,5% de eficacia, Pfizer dijo que su vacuna había logrado un 95% de efectividad. 

Vacuna de SinoPharm (China): Los primeros que se aplicaron esta vacuna fueron 180 altos ejecutivos y funcionarios de Sinopharm. La Fase 3 se realiza en Argentina, Emiratos Árabes Unidos, Bahréin y Perú con 20.000 participantes. En Argentina comenzó en septiembre y participan 3.000 personas. Los ensayos se realizan en la ciudad de Buenos Aires y son coordinados por el Laboratorio Elea-Phoenix y la Fundación Huésped, a cargo del infectólogo Pedro Cahn.

¿Cuándo estarán los resultados de la Fase 3 de estas vacunas? La aprobación de los organismos reguladores de cada país para su uso de emergencia.   

Se estima que los resultados de la Fase 3 de estas cinco vacunas estarán entre diciembre de 2020 y febrero de 2021. Posteriormente en base a estos resultados las tienen que aprobar los organismos reguladores de cada uno de los países para recién poder aplicarlas. Estas autorizaciones a veces llevan años, pero ya hay un acuerdo avalado por la OMS que, frente a la gravedad de la salud pública mundial, se realicen autorizaciones para uso de emergencia de las vacunas contra el Covid-19. Es decir una licencia para uso de emergencia para su aplicación a un gran número de personas. De hecho ya los organismos reguladores de varios países y organizaciones multilaterales han iniciado -por pedido de las empresas con proyectos de vacunas- los protocolos de revisión con información que les van enviando los laboratorios. En nuestro país el organismo encargado de autorizar una vacuna es el ANMAT. En este punto es de destacar que, si bien las autorizaciones son por parte de cada país, la evaluación de los resultados presentados de cada vacuna la llevarán adelante en simultáneo la mayoría de los organismos reguladores del mundo, lo que dará mayor certeza a las definiciones que se adopten. 

De acuerdo a las informaciones del gobierno nacional la vacuna Sputnik V llegará a nuestro país una primera remesa en diciembre de 2020 y un segundo envío en enero de 2021. Con respecto a la vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford informaron que llegará a nuestro país en el primer trimestre de 2021, posiblemente en el mes de marzo. 

¿Cuál será el precio de venta de estas cinco vacunas? 

Vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford (Reino Unido): tendrá un precio de 4 dólares por dosis muy por debajo del resto de las que están en desarrollo. Como mencionábamos esta fue la condición puesta por la Universidad de Oxford para otorgarle la patente a AstraZeneca: que la vacuna se venda al costo mientras la OMS continúe con la declaración de pandemia de esta enfermedad. Ello fue ratificado por Hugo Sigman, el dueño de mAbxience el laboratorio que fabricará esta vacuna en nuestro país para toda Latinoamérica. Sigman dijo que "nosotros no vamos a vender la vacuna, la va a vender AstraZeneca, mientras dure la pandemia a precio de costo y sólo a Gobiernos; no se va a vender la vacuna a privados". 

Vacuna Sputnik V (Rusia): De acuerdo a la compra realizada por el gobierno argentino de 25 millones de dosis el precio es de 10 dólares por dosis.

Vacuna de Pfizer/BioNTech (EEUU-Alemania): De acuerdo al contrato firmado con el gobierno de EEUU por la compra anticipada de 100 millones de dosis el precio es de 19,50 dólares por dosis. Directivos de Pfizer afirmaron que ellos no van a vender la vacuna a precio de costo y agregaron que las empresas del sector privado que producen una vacuna deberían obtener beneficios.

Vacuna de SinoPharm (China): En agosto de este año, LiuJingzhen, presidente de Sinopharm dijo que costará aproximadamente 70 dólares por dosis, lo cual es un precio muy alto en relación a las otras vacunas. Algunas informaciones indican que esta vacuna solo tiene por destino la población de China (donde la aplicación será gratuita) y no la venta a otros países.  

Si son autorizadas ¿qué cantidad de vacunas contra el Covid-19 pueden fabricar? ¿Qué acuerdos han alcanzado para fabricar y vender la vacuna?

La fabricación de las vacunas plantea una dificultad sin precedentes. Se debe producir en una escala nunca antes conocida –varios miles de millones de dosis- en el menor tiempo posible. La población mundial es de más de 7.500 millones de personas y la mayoría de los proyectos de vacuna requieren dos dosis. Por ese motivo algunas se van a comenzar a fabricar antes de aprobarlas con el riesgo de destruirlas si se comprueba que no sirven. En este punto queremos mencionar algo que es transcendente: la nueva vacuna debe llegar a todos los países del mundo, no solo a los poderosos que son los que hoy tienen la capacidad y recursos para fabricarla. Reafirmamos lo que expresa y remarca la OMS “para poner fin a esta crisis global no solo necesitamos vacunas Covid-19, también debemos asegurarnos de que todos en el mundo tengan acceso a ellas”.

Vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford (Reino Unido): El objetivo es llegar a la producción de 3.000 millones de vacunas mediante convenios con laboratorios y gobiernos de todo el mundo. La estrategia es hacer acuerdos con laboratorios locales a los cuales se les provee la materia prima inicial y la tecnología para fabricarla. Hay acuerdos para la fabricación y venta de la vacuna, entre otros, con la Unión Europea (400 millones de dosis), Reino Unido (100 millones), América Latina (250 millones), Brasil (100 millones que fabricará la Fundación Oswaldo Cruz –Fiocruz- del Ministerio de Salud de Brasil), Australia (88 millones), India, Rusia, China, Corea del Sur y Japón. A principios de noviembre ya comenzó la fabricación en Gales (Reino Unido). Para Latinoamérica –excepto Brasil que tiene un acuerdo particular- AstraZeneca acordó que la vacuna la fabrique el laboratorio argentino mAbxience del Grupo Insud y el envasado lo lleve adelante la farmacéutica mexicana Liomont, todo con el apoyo financiero de la Fundación Carlos Slim de México. Hugo Sigman dueño de mAbxience dijo que “el compromiso con AstraZeneca es elaborar un mínimo de 150 millones y un máximo de 250 millones de dosis que se distribuirán en toda América Latina". Calculan que esa producción la lograrán entre 9 meses a 1 año. El gobierno argentino acordó la compra de 22 millones de dosis que llegarán en el primer trimestre de 2021. Hace pocos días Hugo Sigman dijo que el 23 de noviembre comenzarán con la fabricación de la vacuna en el laboratorio mAbxience para en diciembre ser enviada para el envasado en México.

Vacuna Sputnik V (Rusia): KirillDmítriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, dijo que será producida, además de Rusia, en la India, Corea del Sur, Brasil y China en acuerdos con empresas farmacéuticas de esos países. En Brasil el acuerdo es con el estado brasileño de Bahía con la participación del Instituto de Tecnología de Paraná (TecPar); en la India la fabricará la empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd. y en Corea del Sur firmaron un acuerdo con la empresa GL Rapha, una de las empresas líderes en biotecnología de ese país, para producir 150 millones de dosis para exportación. Además del acuerdo de venta de 25 millones de dosis hecho con nuestro país, han realizado acuerdos, entre otros países, con México (32 millones de dosis), Egipto (25 millones), Brasil (50 millones), India (100 millones), Uzbekistán y Nepal.  

Vacuna de Pfizer/BioNTech (EEUU-Alemania): Han realizado acuerdos de venta, entre otros, con los EEUU (100 millones de dosis), Unión Europea (200 millones con opción a otras 100 millones más), Japón (120 millones), Reino Unido (40 millones), Chile (10 millones), Perú (10 millones), Ecuador (2 millones). Las dosis para Europa se fabricarán en las plantas de BioNTech en Alemania y en la planta de Pfizer en Bélgica.

Vacuna de SinoPharm (China): Sinopharm cuenta con dos grandes laboratorios para fabricar esta vacuna: uno en Beijing y otro recientemente inaugurado en Wuhan. ZhouSong, consejero general de Sinopharm, dijo que pueden alcanzar una capacidad de producción anual de 300 millones de dosis, pero que tienen la intención de duplicar o triplicar esta cantidad. Sinopharm ha informado que la producción será destinada principalmente a los estudiantes y trabajadores de las grandes ciudades de China. Recordemos que esta es la mayor farmacéutica estatal de China y que si bien China tiene tres vacunas en Fase 3 cuenta con una población de 1.400 millones de habitantes. No se conocen acuerdos con otros países para la venta o fabricación de esta vacuna pero seguramente hay conversaciones con los gobiernos de los países en los cuales están realizando las pruebas de Fase 3, como nuestro país.